Сертификация препаратов: ввоз в Россию, серые поставки, опасность для жизни.

Многим неизвестен процесс обращения/закупки/поставки лекарственных препаратов. Пациенты считают, что если цена выше, значит точно норм, и его просто откуда-то везут. Из-за чего нет понимания какие препараты норм, а какие не норм и использовать опасно.

Ботулутоксины - это лекарственные препараты. Есть определенный порядок обращения лекарственных препаратов. Лекарственные препараты маркируются и проводятся через честный знак ✅

Ботокс официально покинул Россию, и после статьи, я получила несколько интересных вопросов, которые я хочу осветить подробно.

Первое, на что хочу обратить внимание, ботулотоксины относятся к группе иммунобиологических лекарственных препаратов.

Поэтому ботулотоксины не только подлежат особому учету, но и должны доставляться в косметологическую клинику в условиях «холодовой цепи». Исключение препарат Ксеомин.

Что такое «холодовая цепь»?

Это специальный процесс, обеспечивающий производство, хранение и транспортировку иммунобиологических препаратов в условиях температуры +2 - +8 – только при таком температурном режиме они сохраняют свои свойства.

Компания, которая реализует (продает) и осуществляет доставку ботулотоксинов должна иметь лицензию на оптовую торговлю фармпрепаратами, а каждая партия ботулотоксинов должна быть снабжена необходимым пакетом документов (сертификат на партию и т.п.).

Доставка осуществляется в специальной термосумке или термоконтейнере с хладоэлементами, а также электронным термоиндикатором, регистрировавшим изменения температуры в течение всего пути – от холодильника поставщика до ресепшена клиники. После проверки доставленной продукции ботулотоксины помещаются в холодильник, далее контроль температуры за клиникой.

Каждый препарат ботулотоксина маркируется и оформляется в системе «Честный знак» ✅

После приема партии в клинике, мы принимаем партию в системе «Честный знак». Далее после использования специальным прибором мы списываем каждый флакон с баланса и передаем на утилизацию в специальную компанию, занимающуюся медицинскими отходами.

Так же был вопрос: возможен ли параллельный импорт ботулотоксинов из других стран?

Ответ: Нет, параллельный импорт лекарственных препаратов запрещен. Разрешено ввозить по параллельному импорту только запчасти к медицинскому оборудованию, поскольку они не регистрируются, как медицинское изделие.

Как отличить «серый» ботулотоксин от сертифицированного?

Попросите врача/клинику показать вам коробку препарата/флакон ботулотоксина до процедуры:

1) название должно быть на русском языке

2) должен быть указан на коробке номер регистрационного удостоверения в РФ

3) срок годности действителен

4) есть qr-код, вы можете скачать приложение честный знак, отсканировать его и увидеть, что это за препарат.

БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ И ПОСЕЩАЙТЕ КЛИНИКИ, У КОТОРЫХ ЕСТЬ ЛИЦЕНЗИЯ! О том, какие документы запрашивать у клиники, я писала в статьях ниже.